沁水县市场监管局:用忠诚和智慧筑牢药械安全防线

  • 发布时间:2019-09-27
  • 编辑:杨丽丽
  • 责任编辑:肖贵海
  • 来源:黄河新闻网晋城频道

黄河新闻网晋城讯 药品医疗器械是防病治病的特殊商品,安全有效的药械可以帮助人们祛病强身、解除痛苦,而假劣药械则往往贻误病情,甚至危害人的生命。

沁水县市场监督管理局(以下简称“沁水市场局”),于2015年由原工商局、质监局和食药监局“三合一”组建而成。成立以来,在沁水县委县政府的坚强领导和上级药械监督管理部门的正确指导下,不忘初心、牢记使命,忠诚履行任务,全面落实“四个最严”的要求,以“干在实处、走在前列、勇立潮头”为标准,扎实推进药品、医疗器械、化妆品(以下简称“药械化”)安全保障工作。

建机制 定任务 助推监管常态有方

沁水县涉及药械化经营使用单位800余家,“三合一”成立前,药械化安全监管任务主要集中在县局机关药械监管股4个人头上,其任务之重、力量薄弱可想而知。面对庞大的监管量,沁水市场局清醒地认识到,只有重心下移、加强监管,才能有效保证辖区药械化质量安全有效。近几年来,沁水市场局在构建县乡联动格局、加强日常监管、重塑队伍建设、加大稽查办案等方面进行了监管的探索与实践。

重心下移,力量下沉。“三合一”整合后新组建了市场监管所,局党组研究决定,首次将药械监管责任全部下沉到基层监管所,要求各所尽快建章立制,完善措施,用制度管人,自觉落实责任。初期,难免面临一些新问题,对于网格化区域管理还是专项业务管理,这两种职责分配方式是各所探索的一个问题,通过各所一段时间的实践探究,证明“分片负责、责任到人”网格化区域监管机制不足以应对辖区业态杂多、行业专业性强的市场管理,还是按照“属地管理”的原则和“全县统筹、上下联动、专业覆盖”的总体思路,采取“平行分”的管理方式更有利于专业化监管。仅三个月时间,各市场监管所就调适好心态、姿态,各尽其职,织就了与上级各股(室)“千条线”无缝对接“一张网”,体现了各监管所强大的适应性与全局优良的协调力。

确立任务,打牢基石。药械监管股负责药械化监管方面的指导与监督。每年年初药械监管股会根据风险等级及监管重点制定工作计划,内容包括具体的日常监管频次及完成时限,如各监管所对辖区内药品零售单位、县乡级医疗机构每年药械监管不少于2次;对疫苗发放使用单位每季度监管不少于1次;对辖区内村卫生室药械检查覆盖率100%;对化

妆品B级风险单位每年检查不少于2次,对化妆品兼营单位每年检查不少于1次;每年7月前完成日常监管工作任务的60%,10月底前完成日常监管工作的100%。成立市场局三年来,各监管所都能按照计划实施监管,每年药械化监管频次达到近千家次,使日常监管形成常态化,实现了药械化监管触角延伸到辖区每个角落。

强素质 正筋骨 强化执法队伍建设

整合资源,激发活力。合并尹始,全县从事药械化执法的编制人员有14人,且大多是药械化专业的“小白”,监管工作开展难度之大可想而知。如何充分利用现有资源,尽快提高基层监管能力?除了进行现场业务指导培训外,沁水市场局药械监管股是从四方面开展业务培训与指导的:年初,在沁水市场局“春季送学下乡”统一安排中,药械监管股重点培训全年的监管重点及最新业务知识;7月左右,药械监管股将各所的监管资料收集整理并仔细查看,召开药械安全监管工作会,指出监管中存在的共性及个性问题及下步整改方向;年底,结合年度考核,药械监管股到各监管所查看监管资料,并进行年度点评,考核排名;全年中,分别举办药品、医疗器械、化妆品、不良反应监测知识培训班,根据工作任务轻重缓急开展专项检查工作动员部署会,使药械化监管人员整体素质得已飞快提升。

创新机制,加速融合。为了进一步巩固药械化监管人员业务知识,有效促进全县药械化监管人员业务交流,2017年、2018年,沁水市场局连续开展了药品、化妆品“双随机一公开”检查,考虑到药品、化妆品检查工作的专业性,沁水市场局采用了“随机+半随机+公开”工作法,即事先将14名从事药械监管的执法人员分组编号,各组由从事药械化监管业务时间长、工作经验丰富的监管人员任组长,由组长负责并带队开展随机检查;召开“双随机”工作会,现场随机抽取被抽查单位,并由相关药品、化妆品经营使用单位现场见证;最后将随机抽取的单位与分组编号相匹配。此“双随机”抽查法不仅可以保持随机抽查企业的随机性,也可以提高检查的针对性,强化了监管的专业性,保证监管不流于形式,最终达到现场业务培训的目的,实现各所监管人员相互交流、取长补短、比学赶超的效果。

2018年初,结合药械化日常监管常见问题,沁水市场局药械监管股提出了药械化日常监管“七到位”工作制度,即要求:监管频次到位、监管重点品种到位、监督检查整改到位、不合格产品监督处置到位、不良反应(事件)上报到位、日常业务学习与应用到位、监管记录书写到位。近两年的实践证明,严格落实“七到位”工作制度,大大推动了由结果监管向源头严防、过程严管、风险严控的全程监管的转变。

破难题 稳亮剑 带动监管有序发展

沁水市场局药械监管股认为县一级可划分为三道风险管控节点:第一道是开展宣传培训,强化企业主体意识;第二道是实行日常监管,督促规范经营;第三道是通过违法违规案件的查办,对涉嫌违法违规行为进行纠查、惩处,起到震慑效果。

服务管控,社会共治。从2017年起,沁水市场局通过培训、座谈、约谈、宣传等方式,不断增强相关单位主体责任意识,规范经营使用行为,如:每年各组织药品、医疗器械、化妆品经营使用单位负责人开展一次安全知识培训;组织各医疗机构及化妆品使用单位开展一次不良反应监测培训会;每年组织部分药品、医疗器械、化妆品负责人开展一次座谈会;每年针对药械化行业中存在的违法违规行为,开展相应约谈会;每年在“5.25化妆品宣传日”、“全国安全用药月”暨“药品安全科普宣传活动”中组织宣传活动。通过宣传培训、服务管控,切实增强了企业主体责任意识、自律意识,有效消除破坏药械化安全的现实危害或可能危害,形成共同维护沁水药械化市场安全稳定的良好氛围,逐步构建全社会广泛参与的共治格局。

专项整治、靶向去疴。每年药械监管股都会根据国家、省、市的工作要求,将专项整治任务进行具体化,明确责任单位,梳理主要问题,提出整改措施,组织开展药械化相关专项整治。如今年以来相继组织开展了中药饮片质量集中整治、“执业药师挂证”整治、药源性兴奋剂检查、校园周边药械安全整治、药品GSP跟踪检查、疫苗检查、无菌植入性医疗器械检查、化妆品摸查、非特殊用途化妆品清查、化妆品“线上净网线下清源”、企业资质“三员”整治等11项专项行动,在沁水县域形成了药械化严管严查的高压态势,取得了良好的监管效果和广泛的社会影响。

强化稽查,净化环境。“三合一”以来,沁水市场局药械监管股在全县率先查办了一批劣药案、非法购进案、使用过期医疗器械案、使用不能提供检验报告的化妆品案等药械化案件,探索出一条比较成熟的办案流程,并将办案经验传播、推广到各市场监管所,截止2018年,药械监管股带头办理药械化一般程序案件18起,各监管所及综合执法队办理药械化案件48起,全市排名靠前,极大的震慑了沁水药械化行业的违法行为,药械化执法能力明显提升,各监管所纷纷拼作为、提士气、树形象,实现了稽查执法效能最大化。

担使命 只为守护沁水百姓安全

沁水市场局药械监管队伍以科学的态度和激昂的胆气聚力推动药械化市场安全稳定,完成了适应新时代要求的转型与重塑,农村药品市场逐渐规范、疫苗收、送、发秩序井然、医疗器械管理使用更加合规合法、市场上标签不合格的化妆品已销声匿迹……谈及药械化市场的明显转变,每个药械监管人脸上都会洋溢出浓浓的自豪感。

每个药械监管人具有不同的经历,也都面临着各自的生活难题,有身体抱恙坚持上岗的同志,有放弃周末连续工作的同志,还有放下年幼的孩子一心扑在工作上的父母亲,每个人都有一个默默付出的故事,看似无情的背后是对市场监管工作的深切情感。在沁水药械监管队伍心合力合行合的支撑下,最终实现了药械监管团队的协同一致、工作的高效精准、人才的快速成长,安全防线的不断筑牢!

药械化监管只是沁水县市场监管局的一个微缩影像,一个个这样的个体,汇聚成了沁水县市场监管局的崇高形象!(唐文婕)

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